2023-05-31
細胞及び遺伝子治療製品臨床研究開(kāi)発技術(shù)指導原則オンライン研修を成功裏に開(kāi)催
5月24日に、薬品審査センターの指導の元で、薬品長(cháng)江デルタサブセンターが主催し、高級研修學(xué)院が運営する「細胞及び遺伝子治療製品臨床研究開(kāi)発技術(shù)指導原則」をテーマにオンライン研修會(huì )が成功的に開(kāi)催された。薬品監督管理機関、製薬企業(yè)と研究開(kāi)発機関から6000人以上が研修會(huì )に參加した。
今回の研修は、薬審中心生物製品臨床部部長(cháng)の高晨燕、副部長(cháng)の魯爽及び黃雲虹、高建超、劉暁、趙晨陽(yáng)、劉妍彤の5人のベテラン審査員が、『免疫細胞治療製品臨床試験技術(shù)指導原則（試行）』、『嵌合抗原受容體T細胞（CAR-T）治療製品の上場(chǎng)申請臨床リスク管理計畫(huà)技術(shù)指導原則』などをめぐって詳細に解読した。専門(mén)家の皆さんは、企業(yè)が研究開(kāi)発中に直面した難點(diǎn)や関連問(wèn)題についても的確に答えています。
近年、細胞治療や遺伝子編集などの技術(shù)が盛んに発展しており、その中で長(cháng)江デルタ地域內の関連産業(yè)の発展は相対的に集中しており、細胞と遺伝子治療製品の研究開(kāi)発に従事する企業(yè)と臨床試験を展開(kāi)する數は全國の50%以上を占めている。次のステップでは、薬審センターは監督管理科學(xué)研究を推進(jìn)し、細胞遺伝子治療の指導原則の制定を加速し、細胞と遺伝子治療産業(yè)の高品質(zhì)な発展に積極的にサービスする。
ネット文章を抜粋して転載
https://www.cde.org.cn/main/newspic/view/25775636cc283af3989f3cef36a93cad